配资咨询平台客服24小时在线咨询加拿大医疗器械许可证（MDL）的申请流程

加拿大医疗器械许可证（MDL）是加拿大卫生部（Health Canada）对 II、III、IV 类医疗器械颁发的上市许可证配资咨询平台客服24小时在线咨询，确保产品符合安全性和有效性要求。其申请流程如下：

确定产品分类：根据《加拿大医疗器械法规》（CMDR），依据产品的风险等级将医疗器械分为 I 至 IV 类。其中 I 类器械仅需注册，而 II、III、IV 类需申请 MDL。例如，血糖仪属于 II 类，心脏起搏器属于 IV 类。准备申请材料：注册申请表：填写 Medical Device Licence Application，包含产品的基本信息，如产品名称、型号、制造商信息等。产品描述：详细描述医疗器械的用途、设计、功能、性能、工作原理等，说明该设备如何满足安全和效能要求。符合性声明：声明该医疗器械符合加拿大医疗器械法规，通常由制造商或其授权代理提供，必须包括符合 ISO 13485 等相关标准的声明。风险管理文件：遵循 ISO 14971 标准，评估和管理产品的潜在风险，包括使用场景、患者暴露、风险控制措施等。标签和使用说明书：必须符合加拿大法规要求，并提供产品的操作指南、警告、注意事项等，且需为英法双语。质量管理体系证明：制造商需证明已实施 ISO 13485 等质量管理体系，II 类设备的注册虽不要求提交完整的质量管理体系文件，但健康部仍会评估相关的合规性。临床数据：III/IV 类器械需提供临床试验报告或文献综述等临床数据，II 类器械一般不要求提供，但如果产品是创新型或高风险产品，可能也需要相关的临床数据或性能验证报告。展开剩余70%

3.指定加拿大授权代表：非加拿大本土企业需指定一个在加拿大的授权代理，作为法律联系人，处理与 Health Canada 的沟通以及申请相关事务。

4.提交申请与缴费：通过 Health Canada 的在线平台 “Devices and Drugs Submission Portal” 递交申请，需填写申请表（Form 3012）并支付费用。费用根据器械类别而异，II 类约 4,000 加元，IV 类可达 12,000 加元。

5.审核与评估：

初步审核：Health Canada 会在 15 天内确认资料完整性，若有缺失文件会要求补交。技术评审：II 类器械侧重性能测试和标签合规性；III/IV 类器械则会额外审核临床数据，如符合国际标准可加速审批。对于高风险器械，Health Canada 可能还会对生产设施进行现场检查。

6.获得许可证：审核通过后，Health Canada 会颁发 MDL 编号，产品信息也会公示于 “Medical Devices Active Licence Listing” 数据库。MDL 有效期为 5 年，需在到期前 6 个月提交续期申请。

SPICA 角宿团队MDL 全流程攻坚服务

针对产品准入的复杂要求，团队提供分等级定制方案：

分类与申请策略：结合 2025 年《医疗器械申请类型判定指南》，精准判定产品风险等级与申报类型（如器械家族、系统），通过 “合并申报” 降低成本 —— 例如协助骨科固定板企业按 “器械家族” 申报，仅测试 4 个代表型号即可覆盖全系列尺寸；技术文件与临床支持：按 MDL 各风险等级要求编制文件，针对 III-IV 类产品提供临床方案设计与数据整合服务，确保符合加拿大卫生部对临床证据的科学性要求； MDSAP 体系辅导：联动 MDSAP 认可审核机构，协助搭建 ISO 13485:2016 体系，通过模拟审核提前解决体系漏洞，确保一次性通过认证。

3. 核心合规增值服务

语言与标签合规：提供专业英法双语翻译与标签审核，确保产品标识符合 “公众用双语、专业用单语” 的监管要求，规避语言合规风险；变更与不良事件管理：协助评估产品变更影响，提交 MDL 补充申请；建立不良事件收集与上报流程，确保严重事件 30 天内完成 FDA 与加拿大卫生部同步上报；成本优化：通过精准分类、合并申报、测试资源整合等策略，帮助企业降低第三方测试与申报费用 15%-30%。

加拿大认证的周期与费用管控，本质是对法规更新的敏感度与申报策略的精准度双重考验。SPICA 角宿团队凭借 MDEL/MDL 专项攻坚能力、对 2025 年新规的深度解读及全流程合规经验，已成功协助百余家中外企业高效获取加拿大市场准入许可。

发布于：云南省

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